Vyvanse-美国FDA批准用于治疗儿童注意力不集中伴多动症新药

Vyvanse为无治疗作用的前体药物。是由美国FDA批准希雷(Shire)公司与新河制药公司合作开发的苯丙胺衍生物-二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊,二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊,商品名Vyvanse,用于治疗儿童注意力不集中伴多动症(AD—HD)。剂量规格:二甲磺酸赖右苯丙胺30mg/粒,50mg/粒,70mg/粒。口服后在胃肠道内被迅速吸收转化成右苯丙胺才发挥作用。新河制药公司设计了二甲磺酸赖右苯丙胺ADHD治疗新药:将右苯丙胺以共价键连接在L一赖氨酸分子上。早上口服本品后,较安慰剂显著有效,且可整日(至下午6点)保持疗效。在两项口服和静脉注射给药的药物滥用临床研究中,患者对Vyvanse产生的药物喜欢作用记分较相同剂量的右苯丙胺小。

Ⅱ期和Ⅲ期临床研究显示,以Vyvanse治疗6～12岁患者较安慰剂在统计学上显著改善ADHD症状。所有剂量(30mg,50mg,70mg)的Vyvanse在服用的任何时间点(包括下午6点)均显著有效。在随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研究中,所有三种剂量的Vyvanse一日1次治疗4周后的ADHD等级记分(ADHD—RS—IV)较安慰剂显著改善(P<0.0001)。此外,在2006年10月重要科技会议上介绍的研究成果显示,一开放式Ⅲ期临床研究接受Vyvanse6个月治疗的6～12岁患儿改善ADHD症状的主要等级记分达60％。结果还显示,在服用Vyvanse6个月时95％儿童产生“很大”或“非常大”改善全球临床综合印象量表——提高记分。