施捷因注射液(GM-1)

【通用名称】：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液
【商品名称】：施捷因(GM-1)注射液　
【英文名称】：Monosialotetrahexosylganglioside　Sodium　Salt　Injection
【汉语拼音】：DantuoyesuanSijitangShenjingjieganzhinayanZhusheye
【成份】
本品活性成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠。化学名称：单唾液酸四己糖神经节苷脂。
【性状】
本品为无色或淡黄色的澄明液体。
【适应症】
用于血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森病。
【用法用量】
每日20-40mg，遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。在病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2-3周后改为维持量，每日20-40mg，一般6周。对帕金森病，首剂量500-1000mg，静脉滴注；第二日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【不良反应】
少数病人用本品后出现皮疹样反应，应建议停用。
【禁忌】
已证实对本品过敏者；遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病）。
【注意事项】
使用本品前，请仔细阅读药品说明书。应遵医嘱使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
各种动物进行的实验未显示在妊娠期和哺乳期使用本品有任何不良反应。
【儿童用药】
迄今未见儿童使用本品后出现不良效应的报告。
【老年用药】
迄今未见老年患者使用本品后出现不良效应的报告。
【药物相互作用】
迄今未发现本品与其它药物之间发生的相互作用。
【药物过量】
迄今未有本药过量症状报告。临床报道日剂量1000mg仍显示耐受良好。
【药理毒理】
单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。作用机理是促进"神经重塑neuroplasticity"（包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生成）。单唾液酸四己糖神经节苷脂对损伤后继发性神经退化有保护作用。应用单唾液酸四己糖神经节苷脂后对脑血流动力学参数的改善和损伤后脑水肿的减轻有良好的影响。单唾液酸四己糖神经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示单唾液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。
LD50是872mg/kg（i.v.大鼠）至＞8g/kg（s.c.小鼠），取决于动物种类和给药途径。各种动物（大鼠、小鼠、Beagle犬及兔）进行的亚急性和慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变性试验均未显示本品的任何毒性作用。
【药代动力学】
外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能以稳定的方式与神经细胞膜结合，引起膜的功能变化。给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰。4-8小时后减半。药物的清除缓慢，主要通过肾脏排泄。动物实验显示，外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂不能通过胎盘屏障；而外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能少量通过乳汁分泌，此与生理性的内源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能通过乳汁分泌结果一致。
【贮藏】
置于室温15～30℃保存。
【包装】
玻璃安瓿5支/盒，玻璃小瓶1瓶/盒。
【有效期】
36个月
【规格】5ml：100mg
玻璃安瓿2ml：20mg*1
玻璃小瓶5ml：100mg
【执行标准】
JX19990229
【批准文号】
2ml：20mg，注册证号H20070242，5ml：100mg，注册证号H20070243。
【生产企业】
企业名称：阿根廷TRB Pharma S.A