派迪生

【通用名】：米氮平片

【商品名】：派迪生片

【英文名】：MirtazapineTablets

【汉语拼音】mitanpingpian

【主要成分】每片含米氮平30mg1，2，3，4，10，14b六氢一2一甲基吡嗪基[2，1-a]吡啶并［2，3-C］氮卓。[分子式及分子量]C17H19N3265.36

【性状】本品为薄膜包衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【药理作用】派迪生的活性成分米氮平是作用于中枢的突触前α2受体拮抗剂，可以增加肾上腺能的神经传导。它通过与中枢的5-羟色胺受体（5-HT2、5-HT3）相互作用起调节5-羟色胺的功能。米氮平的二种旋光对映体对机体都具有抗抑郁活性，左旋体阻断α2和5-HT2受体，右旋体阻断5-HT3。米氮平的抗组织胺受体（H1）的特性起着镇静作用。该药有较好的耐受性，几乎无抗胆碱能作用，其治疗剂量对心血管系统无影响。

【药效学特征】派迪生的活性成分米氮平是作用于中枢的突触前α2受体拮抗剂，对以增强肾上腺素能的神经传导。它通过与中枢的5一羟色胺受体(5－HT2，5－HT3)相互作用起调节5一羟色胺的功能。米氮平的二种旋光对映体都具有抗抑郁活性，左旋体阻断α2和5－HT2受体，右旋体阻断5－HT3受体。米氮平的抗组织胺受体（H1）的特性起着镇静作用。该药有较好的耐受性，几乎无抗胆碱能作用，其治疗剂量对心血管系统无影响。药代学特征：口服派迪生片后其活性成分米氮平很快被吸收（生物利用度约为50％），约二小时后血浆浓度达到高峰。约85％与血浆蛋白结合。平均半衰期为20－40小时；偶见长达65小时；在年轻人中也偶见较短的半衰期。清除半衰期的大小正适合于将服用方式定为每日一次。血药浓度在服药三至四天后达到稳志，此后将无体内聚积现象发生。在所推荐的剂量范围内，“派迪生”的药代动力学形式为线性。米氮平大多被代谢并在服药后几天内通过尿液和粪便排出体外。其主要生化方式为脱甲基及氧化反应在，随后是结合反应。脱甲后的代谢产物与原化合物一样仍具药理活性。肝肾功能不良可引起米氮平清除率降低。

【适应证】抑郁症

【用法用量】派迪生片应口服，如有必要可与水同服，应吞服而不应嚼碎。成人：派迪生治疗起始剂量应为每日15毫克，逐渐加大剂量至获最佳疗效。有效剂量通常为每日15－45mg。老年人的剂量与成人相同。肝肾功能不良患者对派迪生的清除率有可能会降低，此类病人使用本品应注意。
派迪生的有效成分“米氮平”的半衰期为20至40小时，因此该药适于每日服用一次（最好在临睡前服用）。该药也可分次服用（如早晚各一次）。病人应连续服药，最好在症状完全消失四至六个月后再逐渐停药。当剂量合适时，药物应在二至四周内有显著疗效。若效果不够显著，可将剂量增加直至最大剂量。但若剂量增加二至四周后仍无作用，应停止使用。不良反应由于患抑郁症的病人常会表现出一些由疾病本身引起的症状，因此哪些副作用是由使用了派迪生后所引起的尚无法予以区分。

【不良反应】食欲增加，体重增加。打瞌睡，镇静，通常发生在服药后的前几周（注意，此时减少剂量并不能减轻副作用，反而会影响其抗抑郁效果）在极少的情况下，以下副作用有可能发生：（体位性）低血压，躁狂症，惊厥发作，震颤，肌痉挛，浮肿及体重增加急性骨髓抑制（嗜红细胞增多，粒细胞缺乏，再生障碍性贫血以及血小板减少症）（见使用注意事项），血清转氨酶水平增加，药疹

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】在治疗抑郁症的过程中，绝大多数的抗抑郁药都曾被报道有引起骨髓抑制的副作用，其表现通常为粒细胞减少或粒细胞缺乏症。这种现象多在用药后四至六周后出现，停药后大都能恢复正常。临床试验曾报道“派迪生”在极少数病人中也可引起这种可逆性粒细胞缺乏症，因此医生在治疗过程中应注意，一旦发现病人有发烧，喉痛或其它感染症状应立即停止用药并作周围血象检查。对以下病症患者，应注意用药剂量并定期作仔细检查：癫痫和器质性脑综合征；临床经验证明派迪生极少引起不良后果，肝功能或肾功能不良，心脏病如传导阻滞，心绞痛和近期发作的心肌梗塞。对这类病症应采取常规预防措施并谨慎服用其它药物。低血压，与服用其它抗抑郁药一样，以下病人在服用时应予注意，排尿困难如前列腺肥大患者（尽管“派迪生”仅有很弱的抗胆碱能作用而不会引起此副作用），急性窄角性青光眼和眼内压增高的病人（尽管本品仅有很弱的抗胆碱能作用），糖尿病患者，出现黄疸时应停止用药。此外，如同其它抗抑郁药一样，下列问题应予以注意：患精神分裂症及其它精神病的患者服用抗抑郁药后其症状会恶化，妄想可能加重。处于抑郁期的躁狂抑郁症患者使用抗抑郁药后，患者有可能转变为躁狂相。如患者具有自杀倾向，尤其在治疗早期，派迪生药片的处方数量应予限制。虽然抗抑郁药无成瘾性，但长期服用后突然停药有可能引起恶心，头疼及不适。老年人通常对抗抑郁药的副反应敏感一些。但在临床研究中尚未见派迪生在老年组病人中表现出更多的副作用。然而这方面的临床经验还很有限。

【孕妇及哺乳妇女用药】尚无足够的临床试验结果可以用来评价对妊娠的影响。动物试验中该药对胚胎无致畸等毒副作用。虽然仅有极少量的药物成分可从动物的乳汁中分泌出来，由于缺乏临床试验数据资料，因此不建议哺乳期的病人服用

【儿童用药】由于“对儿童有效性和安全性尚未被证实，因此不建议儿童使用该药。老年患者用药剂量与成人相同，应在医生密切观察之下逐渐加量，以使达到满意的疗效。对驾驶员及机械操作能力的影响，本品有可能影响注意力和机动性。使用本品的病人应避免从事需较好注意力和机动性的操作活动。

【药物相互作用】本品可加重酒精对中枢抑制作用，因此在治疗期间应禁止饮酒。二周之内或正在使用单胺氧化酶抑制剂的病人不宜使用本品米氮平可能加重苯二氮卓类的镇静作用；当苯二氮氧类药物与派迪生合用时应予以注意。

【药物过量】临床上过量使用“派迪生”的安全性尚未被证实。毒性试验表明过量使用瑞美隆不引起明显的心脏毒性。在临床试验中，除有镇静过度的副作用外，未观察到其它副作用。对过量服药的病人应及时进行洗胃并给予相应的对症和支持治疗

【规格】30mg*10片

【包装】每盒1板，每板10片，铝塑包装。

【贮藏】遮光、密封、阴凉处保存。

【有效期】暂定12个月

【批准文号】国药准字H20041656

【生产企业】华裕（无锡）制药有限公司