FDA批准石酸唑吡坦舌下含服片用于失眠治疗药

FDA近期批准酒石酸唑吡坦舌下含服片(Intermezzo)作为一种治疗以夜间醒来难以再寐为特点的失眠症。这是FDA首次批准一个药物的这个适应症,该机构在一份声明中指出。他们警告说,药物应该用在至少还剩有4小时的睡眠时间时。

酒石酸唑吡坦于1992年在美国作为安必眠被批准,该声明指出，Intermezzo是唑吡坦一个小剂量的配方。这个新配方的推荐和最大剂量每晚上妇女1.75毫克，男性3.5毫克。

声明指出，妇性的推荐剂量低,是因为女性从身体里清除唑吡坦的速率比男人低。酒后或有任何其他任何形式的辅助睡眠时不应应用本药,该机构说。

该配方进行了两个临床试验研究，人数超过370人的。在研究中,服用这种药物的患者比服用安慰剂的患者醒来后重新入睡的时间较短。最常见的不良反应报道是头痛、恶心、疲劳。

FDA声明指出，与其他睡眠的药物治疗一样,这种方法也可能会导致严重的副作用,包括不是完全清醒时起床,病人不知道他们正做的事,或不记得做过的事。