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倍泰龙-注射用重组人干扰素β-1b治疗多发性硬化症
作者:佚名 来源:本站原创 点击数: 更新时间:2010年01月18日 【字体：大 中 小】
内容导读：倍泰龙-注射用重组人干扰素β-1b治疗多发性硬化症，是第一个被批准用于多发性硬化的疾病调节治疗药物，并且是全世界公认的治疗多发性硬化的药物。
诺华公司近日宣布，欧盟委员会已批准其治疗多发性硬化症(MS)药EXtavia(重组干扰素β-1b)，该公司近期已向美国FDA递交了上市申请，计划于2009年上半年在美国和欧洲推出这种药物。重组干扰素β-1b主要获准治疗早期或复发性多发性硬化症，它既含有已经过实用验证的成分，也含有新型成分。其中，药物成分包括拜耳公司的Betaseron——干扰素β—1b(多发性硬化症一线治疗药物，隔天注射给药)。诺华和拜耳两家公司达成了协议，即拜耳公司完全拥有这种药物成分的所有权，但允许诺华在2009年推出含有该成分的新药。
倍泰龙®-注射用重组人干扰素β-1b（Betaferon®/Betaseron®）是第一个被批准用于多发性硬化的疾病调节治疗药物，并且是全世界公认的治疗多发性硬化的药物。治疗多发性硬化的众多药物中，倍泰龙®有着最丰富的经验。在美国、欧洲和日本，倍泰龙®已被批准用于所有复发-缓解型多发性硬化。它能减少多发性硬化1/3的发作次数，减少50%的中等和严重发作。对使用倍泰龙®患者的16年的随访表明该药具有良好的安全性和耐受性。
【通用名】：重组人干扰素β1a注射液
【商品名】：利比（Rebif）注射液
【适应症】
本品适用于患有多发性硬化症（MS）且在过去两年内至少有2次复发的患者。
对不处于复发期的继发进展型多民性硬化患者，其有效率还未得到证实。请参阅"药代动力学"部分。
【用法用量】
本品的推荐剂量为：皮下注射44μg（12MIU），每周3次。对专家认为不能耐受高剂量的患者，推荐剂量为：皮下注射：22μg（6MIU），每周3次。
初次治疗必须在有治疗此疾病经验的医生指导下进行。
首次使用本品时，为了产生快速减敏作用以减少不良反应，在最初2周内建议给药剂量为8.8μg（2.4MIU）（即44μg（12MIU）药品0.1ml或22μg（6MIU）药品0.2ml）；第3-4周，给予22μg（6MIU）（44μg（12MIU）药品0.25ml或全量22μg（6MIU））；从第5周起给予全量44μg（12MIU）。
至今为止，尚不清楚患者多长时间可治愈。治疗4年以上的安全性及有效性尚未得到证实。建议患者在开始治疗后的4年内至少每隔一年做一次检查。主治医生依个体情况决定长期治疗方案。
【不良反应】
a)总体描述：
接受本品治疗的患者在开始治疗的第一个六个月中，有40%预计会出现典型的假流感样症状。大部分患者会有注射部位的反应，主要为轻微炎症及红斑。肝功的的实验室参数无症状升高及白细胞降低也常见。大多数观察到的干扰素βla的不良反应通常都很轻微且可逆，当剂量减少里反应良好。为避免严重或持续的不良反应，根据医生的意见可暂时减少本品的剂量或中断给药。
b)常见的不良反应
下列不良反应报告根据发生的频率进行分类：
很常见〉1/10
常见1/100-1/10
不常见1/1000-1/100
罕见1/10000-1/1000
很罕见〈1/10000
临床试验中不确定的不良反应：所列数据来自多发性硬化临床试验的数据库（安慰剂=824名患者；本品22μgTIW=398名患者；本品44μgTIW=727名患者），为六个月中观察到的不良反应发生率（大于安慰剂）。
注射部位的不适：
很常见：注射部位炎症及反应；
常见：注射部位疼痛；
不常见；注射部位坏死、脓肿及结块。
全身不适：
很常见：流感样症状，头痛；
常见：肌肉痛、关节痛、乏力、寒颤、发烧。
肝、胆系统异常：
很常见：转氨酶无症状升高。
皮肤及四肢不适：
常见：瘙痒、皮疹、红斑状皮疹、斑丘疹。
红细胞及白细胞异常：
常见：嗜中性白血球减少、淋巴细胞减少、白血球减少、血小板减少、贫血。
内分泌异常：
不常见：甲状腺功能障碍（T3、T4升高，TSH降低）。
胃肠功能异常：
常见：腹泻、呕吐、恶心。
精神异常：
常见：忧郁、失眠。
上市后监控时确定的不良反应。
全身：
很罕见：过敏反应。
皮肤及四肢不适：
很罕见：血管神经性水肿、风疹、多形性红斑、多形性红斑样皮肤反应、脱发。
肝、胆系统异常：
罕见：肝炎（有或没有黄疸）。
中枢和周围神经系统：
很罕见：惊厥。
周围血管（心脏外）：
很罕见：血栓栓塞。
精神异常：
很罕见：自杀倾向。
c)个体严重和/或经常发生的不良反应特性信息
本品与其它干扰素β一样，具有引起严重肝脏损害包括急性肝功能衰竭的潜在危险。罕有症状的肝功能障碍的机理不清。大多数严重肝脏损害在治疗的第一个六个月出现，特殊危因子还未确认。如果出现黄疸或其它功能障碍的临床症状则应停止本品治疗（见"注意事项"部分）。
d)按药理学分类的不良反应
干扰素的使用也与食欲减退、头晕、焦虑、心律失常、血管舒张、心悸、月经过多及子宫出血有关。
在干扰素β的治疗期间可能出现自身抗体的形成增加。
【规格】
22μg（6MIU）
【批准文号】注册证号S20030065
【生产企业】雪兰诺公司意大利药厂
【通用名称】注射用重组人干扰素β-1b
【商品名称】倍泰龙
【英文名称】Recombinanthumaninterferonbeta-1bforinjection
【适应症】
倍泰龙用于复发-缓解型多发性硬化患者（在2年内出现至少2次神经功能缺损的症状和体征，缓解完全或不完全），且保持有步行能力的患者。在这些患者中应用倍泰龙，可减少临床复发的次数，减轻发作时的严重程度，减少住院率，延长缓解期。
对继发－进展型多发性硬化的患者，倍泰龙能减慢疾病的进展，减少发作频率，患者发展至残疾、必须坐轮椅的时间也被推迟。
【使用方法】
(剂量和给药方法) 在给药前，先用干扰素专用注射水1.2毫升将干扰素β-1b粉剂完全溶解，然后抽取1毫升配好的液体皮下注射，隔日1次。该剂量相当于0.25毫克（800万单位）。
治疗可由医生或护士进行，若你已完全掌握也可自己注射。在附页中有皮下注射的说明供参考，同时对注射液的配制也有详细说明。
【副作用】
注射局部可出现发红、肿胀、感染、疼痛、过度敏感、皮肤松解、组织坏死等，通常无特异性的反应 发生（见"倍泰龙用药注意事项"）。随着时间的延长，这些反应发生的机会通常会降低。 流感样症状（发热，寒战、肌肉疼痛、全身不适、大汗）也较常见。随着时间的延长发生率降低。
如果副作用严重，或出现其他副作用，请及时和你的医生联系。
【保存】
倍泰龙必须冷藏（2-8°C）。使用前应置于冰箱内冷藏（但不能放在冷冻室）。
若配制好的药液并不立即注射，可以在冰箱内冷藏3小时（忌冷冻）。
也可将未配制的Betaferon置于室温下，可保存3小时，但不能超过25°C。
【规格】0.3mg/支
【包装】5支/盒，15支/盒
【批准文号】注册证号S20090105
【生产厂商】BayerHealthcarePharmaceuticalsInc.
【分包装企业名称】BayerScheringPharmaAG
倍泰龙®-注射用重组人干扰素β-1b（Betaferon®/Betaseron®）是第一个被批准用于多发性硬化的疾病调节治疗药物，并且是全世界公认的治疗多发性硬化的药物。治疗多发性硬化的众多药物中，倍泰龙®有着最丰富的经验。在美国、欧洲和日本，倍泰龙®已被批准用于所有复发-缓解型多发性硬化。它能减少多发性硬化1/3的发作次数，减少50%的中等和严重发作。对使用倍泰龙®患者的16年的随访表明该药具有良好的安全性和耐受性。
【通用名】：重组人干扰素β1a注射液
【商品名】：利比（Rebif）注射液
【适应症】
本品适用于患有多发性硬化症（MS）且在过去两年内至少有2次复发的患者。
对不处于复发期的继发进展型多民性硬化患者，其有效率还未得到证实。请参阅"药代动力学"部分。
【用法用量】
本品的推荐剂量为：皮下注射44μg（12MIU），每周3次。对专家认为不能耐受高剂量的患者，推荐剂量为：皮下注射：22μg（6MIU），每周3次。
初次治疗必须在有治疗此疾病经验的医生指导下进行。
首次使用本品时，为了产生快速减敏作用以减少不良反应，在最初2周内建议给药剂量为8.8μg（2.4MIU）（即44μg（12MIU）药品0.1ml或22μg（6MIU）药品0.2ml）；第3-4周，给予22μg（6MIU）（44μg（12MIU）药品0.25ml或全量22μg（6MIU））；从第5周起给予全量44μg（12MIU）。
至今为止，尚不清楚患者多长时间可治愈。治疗4年以上的安全性及有效性尚未得到证实。建议患者在开始治疗后的4年内至少每隔一年做一次检查。主治医生依个体情况决定长期治疗方案。
【不良反应】
a)总体描述：
接受本品治疗的患者在开始治疗的第一个六个月中，有40%预计会出现典型的假流感样症状。大部分患者会有注射部位的反应，主要为轻微炎症及红斑。肝功的的实验室参数无症状升高及白细胞降低也常见。大多数观察到的干扰素βla的不良反应通常都很轻微且可逆，当剂量减少里反应良好。为避免严重或持续的不良反应，根据医生的意见可暂时减少本品的剂量或中断给药。
b)常见的不良反应
下列不良反应报告根据发生的频率进行分类：
很常见〉1/10
常见1/100-1/10
不常见1/1000-1/100
罕见1/10000-1/1000
很罕见〈1/10000
临床试验中不确定的不良反应：所列数据来自多发性硬化临床试验的数据库（安慰剂=824名患者；本品22μgTIW=398名患者；本品44μgTIW=727名患者），为六个月中观察到的不良反应发生率（大于安慰剂）。
注射部位的不适：
很常见：注射部位炎症及反应；
常见：注射部位疼痛；
不常见；注射部位坏死、脓肿及结块。
全身不适：
很常见：流感样症状，头痛；
常见：肌肉痛、关节痛、乏力、寒颤、发烧。
肝、胆系统异常：
很常见：转氨酶无症状升高。
皮肤及四肢不适：
常见：瘙痒、皮疹、红斑状皮疹、斑丘疹。
红细胞及白细胞异常：
常见：嗜中性白血球减少、淋巴细胞减少、白血球减少、血小板减少、贫血。
内分泌异常：
不常见：甲状腺功能障碍（T3、T4升高，TSH降低）。
胃肠功能异常：
常见：腹泻、呕吐、恶心。
精神异常：
常见：忧郁、失眠。
上市后监控时确定的不良反应。
全身：
很罕见：过敏反应。
皮肤及四肢不适：
很罕见：血管神经性水肿、风疹、多形性红斑、多形性红斑样皮肤反应、脱发。
肝、胆系统异常：
罕见：肝炎（有或没有黄疸）。
中枢和周围神经系统：
很罕见：惊厥。
周围血管（心脏外）：
很罕见：血栓栓塞。
精神异常：
很罕见：自杀倾向。
c)个体严重和/或经常发生的不良反应特性信息
本品与其它干扰素β一样，具有引起严重肝脏损害包括急性肝功能衰竭的潜在危险。罕有症状的肝功能障碍的机理不清。大多数严重肝脏损害在治疗的第一个六个月出现，特殊危因子还未确认。如果出现黄疸或其它功能障碍的临床症状则应停止本品治疗（见"注意事项"部分）。
d)按药理学分类的不良反应
干扰素的使用也与食欲减退、头晕、焦虑、心律失常、血管舒张、心悸、月经过多及子宫出血有关。
在干扰素β的治疗期间可能出现自身抗体的形成增加。
【规格】
22μg（6MIU）
【批准文号】注册证号S20030065
【生产企业】雪兰诺公司意大利药厂
【通用名称】注射用重组人干扰素β-1b
【商品名称】倍泰龙
【英文名称】Recombinanthumaninterferonbeta-1bforinjection
【适应症】
倍泰龙用于复发-缓解型多发性硬化患者（在2年内出现至少2次神经功能缺损的症状和体征，缓解完全或不完全），且保持有步行能力的患者。在这些患者中应用倍泰龙，可减少临床复发的次数，减轻发作时的严重程度，减少住院率，延长缓解期。
对继发－进展型多发性硬化的患者，倍泰龙能减慢疾病的进展，减少发作频率，患者发展至残疾、必须坐轮椅的时间也被推迟。
【使用方法】
(剂量和给药方法) 在给药前，先用干扰素专用注射水1.2毫升将干扰素β-1b粉剂完全溶解，然后抽取1毫升配好的液体皮下注射，隔日1次。该剂量相当于0.25毫克（800万单位）。
治疗可由医生或护士进行，若你已完全掌握也可自己注射。在附页中有皮下注射的说明供参考，同时对注射液的配制也有详细说明。
【副作用】
注射局部可出现发红、肿胀、感染、疼痛、过度敏感、皮肤松解、组织坏死等，通常无特异性的反应 发生（见"倍泰龙用药注意事项"）。随着时间的延长，这些反应发生的机会通常会降低。 流感样症状（发热，寒战、肌肉疼痛、全身不适、大汗）也较常见。随着时间的延长发生率降低。
如果副作用严重，或出现其他副作用，请及时和你的医生联系。
【保存】
倍泰龙必须冷藏（2-8°C）。使用前应置于冰箱内冷藏（但不能放在冷冻室）。
若配制好的药液并不立即注射，可以在冰箱内冷藏3小时（忌冷冻）。
也可将未配制的Betaferon置于室温下，可保存3小时，但不能超过25°C。
【规格】0.3mg/支
【包装】5支/盒，15支/盒
【批准文号】注册证号S20090105
【生产厂商】BayerHealthcarePharmaceuticalsInc.
【分包装企业名称】BayerScheringPharmaAG
文章来源：神经及精神资料站--http://psychiatry.gzbaozhilin.com
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