利比---全球首个用于治疗多发性硬化药物

作者:未知来源:互联网点击数: 更新时间:2008年05月13日【字体：大中小】

内容导读：【适应症】本品适用于患有多发性硬化症（MS）且在过去两年内至少有2次复发的患者。对不处于复发期的继发进展型多民性硬化患者，其有效率还未得到证实。请参阅药代动力学部分。

商品名；利比（Rebif）
英文名：Recombimant Human Interferon Beta Ia solution for Injection
汉语拼音：Chongzuren Ganraosu βla Zhusheye
本品的主要成分为：重组人干扰素βla。
赋形剂为：人血清白蛋白，甘露醇和醋酸钠。
【性状】
本品为无色澄清注射液，预装于带有不锈钢针头的玻璃注射器中。
【药理毒理】
药物治疗组：细胞因子，ATC编码：L03AB。
干扰素（IFNs）是一组内源性的糖蛋白，具有免疫调节、抗病毒及抗增生作用。
本品由人干扰素β天然氨基酸序列组成。它由哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞产生，因而糖基化方式与天然蛋白相似。
本品对多发性硬化的明确作用机制仍在研究中。
本品的安全性和有效性已通过下述治疗方案在复发缓解型多发性硬化患者中进行了评价，即：剂量范围11-44μg（3MIU-12MIU），皮下注射，每周3次。按照批准的剂量，本品已被证明可以降低临床复发率（两年内降低约30%）及发病的严重程度。患者残疾进展（如定义的那样3个月后在EDSS方面至少有一个点的提高）的比例从39%（安慰剂组）降至30%（22μg治疗组）及27%（44μg治疗组）。经过4年的治疗，22μg治疗组患者平均恶化率降低22%。44μg治疗组患者平均恶化率降低29%（与用安慰剂治疗2年后分别以本品22μg或44μg治疗相比。
对继发进展型多发性硬化患者进行的3年临床试验表明，本品对残疾进展无显著疗效，但复发率降低约30%。如果将患者分为两组（入组前2年复发或未复方），本品对未复发的残疾患者无效，但对复发患者，研究结束时残疾进展的比例从70%（安慰组）降低到57%（22μg与44μg联合使用组）。若后一组患者出现这种结果，应给予谨慎的分析。
由于本品尚未在原发进展型多性硬化患者中进行研究，所以不得用于此类患者。
猴6个月大及大鼠3个月的毒理试验表明，本品除一过性发热外尚未发现其它明显毒性。
本品即无致突变性也不会导致基因断裂。尚未进行致癌研究。
在猴中进行的胚胎/胎儿毒性研究表明本品无生死毒性。基于其它干扰素a和β的研究，不能排除流产危险性增加的可能性。尚无干扰素βla对男性生育能力有作用的资料。

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